İmmünoterapi Davası Endikasyon Başvurusunun Reddedilmesi durumunda ne yapılmalıdır? Doktorunuzun yaptığı Endikasyon başvurusu reddedilirse ne yapılmalıdır? Av. İsmail Doğan ARSLAN 0531 350 27 08
İmmünoterapi Endikasyon Başvurusu
İmmünoterapi tedavisinde kullanılması gereken Tecentriq, Opdivo, Keytruda ilaçların hukuka uygun bir şekilde kullanılabilmesi için doktorunuzun Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna "Endikasyon Başvurusu" yapmalıdır.
Tecentriq, Keytruda, Opdivo immünoterapi ilaçları Türkiye'de ve dünyanın çeşitli ülkelerinde farklı kanser türleri için ruhsatlı bulunmaktadır. Örneğin Keytruda ilacı Amerika'da tam da böbrek kanseri için hem de böbrekteki tümörün alınmasından sonra kullanılmak üzere ruhsatlıdır. Ancak şirket Türkiye'de de bu alanda kullanılmak üzere ruhsat başvurusu yapmış olsa da henüz bu rahatsızlık için ruhsatlandırılmamıştır.
İmmünoterapi Endikasyon Başvurusunun Reddedilmesi
Bu ilaçlar her ne kadar belirli kanser hastalıkları için üretilse de Türkiye'de o kullanım için ruhsatlı değilse Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu doktorların başvurularını ruhsatsız kullanımlar açısından reddetmektedir.
Endikasyon Başvurunusunun reddedilmesi ilacı kullanabilmeniz için engel değildir. Yine de ilacı kendiniz temin edip hastanede kullanabilirsiniz ancak SGK'dan ilacınızın bedelini karşılamasını talep edemezsiniz.
İmmünoterapi Endikasyon Başvurusu Reddedilmişse Ne Yapmalısınız?
Endikasyon başvurunusunun reddedilmesi durumunda mutlaka bir avukattan yardım almanız gereklidir.
Öncelikle zaman kaybetmeden, detaylı bir dilekçe ile Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun "red" kararı için "İdari İşlemin İptali Davası" açılmalıdır. İptal davası, Türkiye İlaç ve Tıbbi İlaç Kurumuna karşı Ankara İdare Mahkemelerinde açılmalıdır.
İptal davasında KARŞI TARAF SAVUNMASI ALINMADAN* "YÜRÜTMENİN DURDURULMASI" kararı verilmesi talep edilmelidir. Burada dikkat edilmesi gereken şudur: Normalde yürütmeyi durdurma kararları karşı taraf savunması alındıktan sonra verilir. Ancak talep edilmesi halinde karşı taraf savunması alınmadan mahkeme yürütmeyi durdurma kararı vermektedir.
Mahkemeler, davacının kanser hastası olması ve ilacına ulaşamaması geri dönüşü imkansız zararlar doğuracağından red kararı hakkında yürütmeyi durdurma kararı verir. Bu süre 1-2 hafta kadardır.
YÜRÜTMEYİ DURDURMA KARARI
Yürütmeyi durdurma kararlarının şartlarından birisi davaya konu işlemin hukuka aykırı olduğunun açıkça anlaşılmasıdır. Yürütmeyi durdurma kararı alınması, mahkemenin Endikasyon başvurusu hakkında RED kararını hukuka aykırı bulduğu sonucu ortaya çıkarmaktadır.
Bu sayede, yürütmeyi durdurma kararı sonrası Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna tekrar başvurulursa, kurum ilaç kullanımınız için ONAY vermek zorunda kalır. Çünkü RED kararının hukuka aykırı olduğu mahkeme kararıyla tespit edilmiş haldedir.
YÜRÜTMEYİ DURDURMA KARARI SONRASI NE YAPILMALIDIR?
Yürütmeyi Durdurma kararı sonrası hemen doktorunuzla iletişime geçip tekrar "Endikasyon Başvurusu" yapmasını talep etmelisiniz. Doktorunuzun yeni başvuruda mahkemenin yürütmeyi durdurma kararı verdiğini belirtmesi zorunludur. Ayrıca doktorunuzdan başvuru tarihi ve başvuru numarasını öğrenip avukatınıza iletmelisiniz. Avukatınız, yeni başvuru hakkında neden onay kararı verilmesi gerektiği konusunda Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna bir ihtar çekmelidir.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, yeni kararında belirli doz sayısınca ya da süresiz olarak ONAY kararı verecektir. Daha doğrusu sorumluluğun doktorunuza ait olduğunu söyleyecektir.
ENDİKASYON BAŞVURSUNA ONAY ALINDIKTAN SONRA NE YAPILMALIDIR?
Onay alındıktan sonra SGK'ya Tecentriq/Opdivo/Keytruda ilacınızı karşılaması eğer ödemiş olduğunuz ilaç bedelleri varsa bunların iadesi için avukatınız yazılı talepte bulunmalıdır. SGK bu talep için red kararı verdikten sonra red kararı veren SGK il müdürlüğünün bulunduğu yer İş Mahkemelerinde "Ödenmiş İlaç Bedellerinin İadesi ve İlacın SGK Tarafından Karşılanması" talepli İmmünoterapi Akıllı İlaç Davası açılmalıdır. Açılan davada 3-4 gün içerisinde "İhtiyati Tedbir" kararı alınıp ilacınızı ücretsiz kullanmaya başlayabilirsiniz.
Eğer onay kararı belirli süreli veya belirli sayıda doz için ise belirtilen doz tüketildikten sonra zaman kaybetmeden hemen yeni bir "Endikasyon Başvurusu" yapılmalıdır.***
Av. İsmail Doğan ARSLAN - 0531 350 27 08
Comments